ISO13485医疗器械管理体系认证

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ISO13485医疗器械管理体系
随着历史的发展，ISO组织在原基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。

ISO13485特点
ISO13485医疗体系认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证。
可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。
可提高和保证产品的质量水平，是企业获得更大的经济效益
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
可完善和规范企业内部工作流程与制度

实施ISO13485的效益
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度
提高和保证产品的质量水平，是企业获得更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品市场的占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险
提高员工的责任感，积极性和奉献精神

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